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農(nóng)藥母藥產(chǎn)品標準編寫規(guī)范

    ……（通用名）有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下：

ISO通用名稱：

CIPAC數(shù)字代號：

CA登記號：

化學名稱：

結(jié)構(gòu)式：

實驗式：

相對分子質(zhì)量(按XXXX年國際相對原子質(zhì)量計)：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點：… ℃

沸點：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：

穩(wěn)定性：（對酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期）

1 范圍

本標準規(guī)定了……（通用名）母藥的要求、試驗方法以及標志、標簽、包裝、貯運。

本標準適用于由……（通用名）及其生產(chǎn)中產(chǎn)生成的雜質(zhì)組成的……（通用名）母藥。

2         規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 601  化學試劑  標準滴定溶液的制備

GB/T 1600 農(nóng)藥水分測定方法

GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測定方法

GB/T 1604 商品農(nóng)藥驗收規(guī)則

    GB/T 1605-2001 商品農(nóng)藥采樣方法

GB 3796 農(nóng)藥包裝通則

HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標準編寫規(guī)范

3要求

3.1組成和外觀：應說明母藥的顏色、物理狀態(tài)、形狀等。

3.2……（通用名）母藥應符合表1要求。

表1  ……（通用名）母藥控制項目指標

項     目a
指        標

……（通用名）質(zhì)量分數(shù)，％                       ≥


……（相關(guān)雜質(zhì)）質(zhì)量分數(shù)，％                     ≤


水分，％                                         ≤


固體不溶物，％                                   ≤


酸度（以H2SO4計），%                            ≤

或堿度（以NaOH計），%                          ≤

或pH值范圍


a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何母藥標準都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng)藥產(chǎn)品的具體情況，加以增減。

4試驗方法

4.1   抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.1“商品原藥采樣”方法進行。用隨機數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應不少于100 g。

4.2   鑒別試驗

按HG/T 2467.1—2003 中4.2編寫。

4.3 ……（通用名）質(zhì)量分數(shù)的測定(以化學分析法為例)

4.3.1方法提要

簡述方法的主要步驟和基本原理。必要時列出化學方程式，并盡可能用離子反應式表示。

4.3.2試劑和溶液

市售試劑（具體名稱）；

溶液或懸浮液，并寫出其大約濃度；

標準滴定溶液或其他標準溶液；

指示液。

凡標準滴定溶液的濃度，可用mol/L表示；其他溶液濃度可用g/L或%（V/V）、%[（m/m）表示（m/m）可省略]；稀釋溶液的濃度可用V1 +V2 或V1 →V2表示。

4.3.3儀器

應列入試驗用特殊儀器、設備，并說明其主要特性（技術(shù)要求）和特殊要求。當這些特殊要求在方法中影響安全以及方法的準確度和精密度時，尤應寫出。

特殊類型的儀器設備及其部件，應按制圖標準，繪圖說明。

4.3.4試樣的制備

試樣需在實驗室制備時，應寫出制備的步驟（如研磨、縮分等）。并規(guī)定試樣的特性（如粒度、大約數(shù)量等）。

4.3.5測定步驟

    應準確敘述分析中的每一操作步驟，包括所有必要的預操作在內(nèi)。測定步驟中，可能涉及到儀器校正試驗，工作曲線的繪制、空白測定以及安全措施，都應敘說清楚。

4.3.6 分析結(jié)果的表達

應列出計算公式，簡化公式，寫明公式中符號、代號和系數(shù)的含義、單位。

用下列字母表示計算公式中所代表的量，如m（小寫斜體）表示質(zhì)量，V（大寫斜體）表示體積，c（小寫斜體）表示濃度。

4.3.7允許差

    兩次平行測定結(jié)果之差，應不大于…％，取其算數(shù)平均值，作為測定結(jié)果。

4.4……（相關(guān)雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分數(shù)的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.5水分的測定

按照GB/T 1600中的“卡爾·費休法”進行。

4.6  ……中固體不溶物的測定

按HG/T 2467.1—2003 《農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》中4.6進行。

4.7 酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進行；pH值的測定按GB/T 1601進行。

4.8 產(chǎn)品的檢驗與驗收

    應符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理采用修約值比較法。

5標志、標簽、包裝、貯運

5.1……（通用名）母藥的標志、標簽、包裝，應符合GB 3796的規(guī)定。

5.2  綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進行編寫。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 3796的規(guī)定。

5.3  ……（通用名）母藥包裝件應貯存在通風、干燥的庫房中。

5.4  貯運時，嚴防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書或包裝容器上，除有相應的毒性標志外，還應有毒性說明、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  驗收期：……（通用名）母藥驗收期為…個月，從交貨之日起，在…個月內(nèi)，完成產(chǎn)品質(zhì)量驗收，其各項指標應符合標準要求。

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農(nóng)藥水乳劑產(chǎn)品標準編寫規(guī)范

  該產(chǎn)品中各有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數(shù)字代號：

CA登記號：

化學名稱：

結(jié)構(gòu)式：

實驗式：

相對分子質(zhì)量(按XXXX年國際相對原子質(zhì)量計)：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點：… ℃

沸點：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：

穩(wěn)定性：（對酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內(nèi)容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內(nèi)容同a）

注：如該產(chǎn)品為單一有效成分制劑，可省略本標準中有效成分2和有效成分3的所有相關(guān)內(nèi)容。

1范圍

本標準規(guī)定了……（制劑名稱）水乳劑的要求、試驗方法以及標志、標簽、包裝、貯運。

本標準適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）的原藥與助劑制成的……（制劑名稱）水乳劑。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測定方法

GB/T 1603  農(nóng)藥乳液穩(wěn)定性測定方法

    GB/T 1604  商品農(nóng)藥驗收規(guī)則

    GB/T 1605-2001  商品農(nóng)藥采樣方法

GB 4838  農(nóng)藥乳油包裝

HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標準編寫規(guī)范

HG/T 2467.2—2003 農(nóng)藥乳油產(chǎn)品標準編寫規(guī)范

HG/T 2467.5—2003 農(nóng)藥懸浮劑產(chǎn)品標準編寫規(guī)范

3要求

3.1組成和外觀：本品應由符合標準的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥與適宜的助劑在水相中形成的穩(wěn)定乳狀液，久置后允許有少量分層，輕微搖動或攪動應是均勻的。

3.2……（制劑名稱）水乳劑應符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）水乳劑控制項目指標

項     目a
指        標

……（有效成分1通用名）質(zhì)量分數(shù)，％             ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分2通用名）質(zhì)量分數(shù)，％             ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分3通用名）質(zhì)量分數(shù)，％             ≥

                                        （或規(guī)定范圍）


……（相關(guān)雜質(zhì)）質(zhì)量分數(shù)，％                     ≤


酸度（以H2SO4計），%                            ≤

或堿度（以NaOH計），%                          ≤

或pH值范圍


傾倒性
傾倒后殘余物，%                      ≤


洗滌后殘余物，%                      ≤


乳液穩(wěn)定性(稀釋…倍)
合格

持久起泡性(1min后)，mL                          ≤


低溫穩(wěn)定性b
合格

熱貯穩(wěn)定性c
合格

a 所列項目不是詳盡無疑的，也不是任何水乳劑標準都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng)

藥產(chǎn)品的具體情況，加以增減。

b、c 低溫穩(wěn)定性和熱貯穩(wěn)定性試驗，每…個月至少進行1次。

4試驗方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.2“液體制劑采樣”方法進行。用隨機數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應不少于200 mL。

4.2鑒別試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質(zhì)量分數(shù)的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質(zhì)量分數(shù)的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質(zhì)量分數(shù)的測定

參照本標準中相同的方法格式編寫。

4.6……（有害雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分數(shù)的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.7              酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進行；pH值的測定按GB/T 1601進行。

4.8 傾倒性試驗

按HG/T 2467.5—2003 中4.9進行。

4.9 乳液穩(wěn)定性試驗

試樣用標準硬水稀釋200倍，按GB/T 1603進行試驗，上無浮油，下無沉淀為合格。

4.10 持久起泡性試驗

按HG/T 2467.5—2003中4.11進行。

4.11低溫穩(wěn)定性試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.10進行。經(jīng)輕微攪動，應無可見的粒子和油狀物。

4.12熱貯穩(wěn)定性試驗

按HG/T 2467.2—2003 中4.11進行。

4.13產(chǎn)品的檢驗與驗收

    應符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理采用修約值比較法。

5標志、標簽、包裝、貯運

5.1      ……（制劑名稱）水乳劑的標志、標簽、包裝，應符合GB 4838的規(guī)定。

5.2  綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進行編寫。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 4838中的有關(guān)規(guī)定。

5.3  ……（制劑名稱）水乳劑包裝件應貯存在通風、干燥的庫房中。

5.4  貯運時，嚴防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書上或包裝容器上，除有醒目的相應毒性標志外，還應有毒性說明、使用注意事項、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期：在規(guī)定的貯運條件下，……（制劑名稱）水乳劑的保證期，從生產(chǎn)日期算起為2 年，在保證期內(nèi)，……。

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