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  該產(chǎn)品中各有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數(shù)字代號(hào)：

CA登記號(hào)：

化學(xué)名稱：

結(jié)構(gòu)式：

實(shí)驗(yàn)式：

相對(duì)分子質(zhì)量(按XXXX年國際相對(duì)原子質(zhì)量計(jì))：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點(diǎn)：… ℃

沸點(diǎn)：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：

穩(wěn)定性：（對(duì)酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內(nèi)容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內(nèi)容同a）

注：如該產(chǎn)品為單一有效成分制劑，可省略本標(biāo)準(zhǔn)中有效成分2和有效成分3的所有相關(guān)內(nèi)容。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了……（制劑名稱）微乳劑的要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、水與助劑制成的……（制劑名稱）微乳劑。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測(cè)定方法

GB/T 1603  農(nóng)藥乳液穩(wěn)定性測(cè)定方法

    GB/T 1604  商品農(nóng)藥驗(yàn)收規(guī)則

    GB/T 1605-2001  商品農(nóng)藥采樣方法

GB 4838  農(nóng)藥乳油包裝

HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

HG/T 2467.2—2003 農(nóng)藥乳油產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

HG/T 2467.5—2003 農(nóng)藥懸浮劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

3要求

3.1組成和外觀：本品應(yīng)由符合標(biāo)準(zhǔn)的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、水和適宜的助劑制成，應(yīng)為透明或半透明均相液體，無可見的懸浮物和沉淀。3.2……（制劑名稱）微乳劑應(yīng)符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）微乳劑控制項(xiàng)目指標(biāo)

項(xiàng)     目a
指        標(biāo)

……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％             ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％             ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％             ≥

                                        （或規(guī)定范圍）


……（相關(guān)雜質(zhì)）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％                     ≤


酸度（以H2SO4計(jì)），%                            ≤

或堿度（以NaOH計(jì)），%                          ≤

或pH值范圍


透明溫度范圍（℃）


乳液穩(wěn)定性(稀釋…倍)
合格

持久起泡性(1min后)，mL                           ≤


低溫穩(wěn)定性b
合格

熱貯穩(wěn)定性C
合格

a 所列項(xiàng)目不是詳盡無疑的，也不是任何微乳劑標(biāo)準(zhǔn)都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng)藥產(chǎn)

品的具體情況，加以增減。

b、c 低溫穩(wěn)定性和熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)，每…個(gè)月至少進(jìn)行1次。

4試驗(yàn)方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.2“液體制劑采樣”方法進(jìn)行。用隨機(jī)數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應(yīng)不少于200 mL。

4.2鑒別試驗(yàn)

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.6……（相關(guān)雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定

按所采用的具體方法編寫。

4.7 酸度或堿度或pH值的測(cè)定

酸度或堿度的測(cè)定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進(jìn)行；pH值的測(cè)定按GB/T 1601進(jìn)行。

4.8 透明溫度范圍

取10mL樣品于25mL試管中，用攪拌棒上下攪動(dòng)，于冰浴上漸漸降溫，至出現(xiàn)混濁或凍結(jié)為止，此轉(zhuǎn)折點(diǎn)的溫度為透明溫度下限t1，再將試管置于水浴中，以每分鐘2℃的速度慢慢加溫，記錄出現(xiàn)混濁時(shí)的溫度，即透明溫度上限t2，則透明溫度范圍為t1—t2。

4.9 乳液穩(wěn)定性試驗(yàn)

試樣用標(biāo)準(zhǔn)硬水稀釋…倍，按GB/T 1603進(jìn)行試驗(yàn)，上無浮油，下無沉淀為合格。

4.10 持久起泡性試驗(yàn)

按HG/T 2467.5—2003中4.11進(jìn)行。

4.11低溫穩(wěn)定性試驗(yàn)

按HG/T 2467.2—2003 中4.10進(jìn)行。經(jīng)輕微攪動(dòng)，應(yīng)無可見的粒子和油狀物。

4.12熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)

按HG/T 2467.2—2003 中4.11進(jìn)行。

4.13產(chǎn)品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收

    應(yīng)符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理，采用修約值比較法。

5標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)

5.1     ……（制劑名稱）微乳劑的標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝，應(yīng)符合GB 4838的規(guī)定。

5.2  綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進(jìn)行編寫。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 4838的規(guī)定。

5.3  ……（制劑名稱）微乳劑包裝件應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥的庫房中，并規(guī)定貯存溫度范圍。

5.4  貯運(yùn)時(shí)，嚴(yán)防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書或包裝容器上，除有醒目的相應(yīng)毒性標(biāo)志外，還應(yīng)有毒性說明、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期

在規(guī)定的貯運(yùn)條件下，……（制劑名稱）微乳劑的保證期，從生產(chǎn)日期算起為2 年，在保證期內(nèi)，……。

— — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — —

農(nóng)藥懸乳劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

  該產(chǎn)品中各有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數(shù)字代號(hào)：

CA登記號(hào)：

化學(xué)名稱：

結(jié)構(gòu)式：

實(shí)驗(yàn)式：

相對(duì)分子質(zhì)量(按XXXX年國際相對(duì)原子質(zhì)量計(jì))：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點(diǎn)：… ℃

沸點(diǎn)：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或g/kg，… ℃)：

穩(wěn)定性：（對(duì)酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內(nèi)容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內(nèi)容同a）

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了……（制劑名稱）懸乳劑的要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥與助劑制成……（制劑名稱）懸乳劑。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測(cè)定方法

GB/T 1604  商品農(nóng)藥驗(yàn)收規(guī)則

    GB/T 1605-2001  商品農(nóng)藥采樣方法

GB 4838 農(nóng)藥乳油包裝

GB/T 16150  農(nóng)藥粉劑、可濕性粉劑細(xì)度測(cè)定方法

HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

HG/T 2467.2—2003 農(nóng)藥乳油產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

HG/T 2467.5—2003 農(nóng)藥懸浮劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

3要求

3.1組成和外觀：本品應(yīng)由符合標(biāo)準(zhǔn)的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥與適宜的助劑和水加工制成，外觀應(yīng)是可流動(dòng)、易測(cè)量體積的穩(wěn)定懸浮乳狀液，在貯存過程中可能出現(xiàn)分層或沉淀，經(jīng)手搖動(dòng)應(yīng)恢復(fù)原狀，不應(yīng)有結(jié)塊。

3.2……（制劑名稱）懸乳劑應(yīng)符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）懸乳劑控制項(xiàng)目指標(biāo)

項(xiàng)     目a
指        標(biāo)

……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％             ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％             ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％             ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（相關(guān)雜質(zhì)）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％                     ≤


酸度（以H2SO4計(jì)），%                            ≤

或堿度（以NaOH計(jì)），%                          ≤

或pH值范圍


傾倒性
傾倒后殘余物，%                      ≤


洗滌后殘余物，%                      ≤


濕篩試驗(yàn)（通過45mm試驗(yàn)篩），%                    ≥


持久起泡性(1min后)，mL                          ≤


分散穩(wěn)定性
合格

低溫穩(wěn)定性b
合格

熱貯穩(wěn)定性C
合格

a 所列項(xiàng)目不是詳盡無疑的，也不是任何懸乳劑標(biāo)準(zhǔn)都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng)

藥產(chǎn)品的具體情況，加以增減。

b、c 低溫穩(wěn)定性和熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)，每…個(gè)月至少進(jìn)行1次。

4試驗(yàn)方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.2“液體制劑采樣”方法進(jìn)行。用隨機(jī)數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應(yīng)不少于200 mL。

4.2鑒別試驗(yàn)

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.6……（有害雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測(cè)定

按所采用的具體方法編寫。

4.7 酸度或堿度或pH值的測(cè)定

酸度或堿度的測(cè)定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進(jìn)行；pH值的測(cè)定按GB/T 1601進(jìn)行。

4.8 傾倒性試驗(yàn)

按HG/T 2467.5—2003 中4.9進(jìn)行。

4.9 濕篩試驗(yàn)試驗(yàn)

     按GB/T 16150中的“濕篩法”進(jìn)行。

4.10 持久起泡性試驗(yàn)

按HG/T 2467.5—2003中4.11進(jìn)行。

4.11 分散穩(wěn)定性試驗(yàn)

4.11.1  方法提要

按規(guī)定濃度制備分散液，分別置于兩刻度乳化管中，直立靜置一段時(shí)間，再顛倒乳化管數(shù)次，觀察最初、放置一定時(shí)間和重新分散后該分散液的分散性。

4.11.2 儀器與試劑

乳化管：錐形底硼硅玻璃離心管，長15 cm，刻度至100 mL；

橡膠塞：與乳化管配套，帶有80 mm長玻璃排氣管（外徑4.5 mm，內(nèi)徑2.5 m，見圖1）；

刻度量筒：250 mL；

可調(diào)節(jié)燈：配60W珍珠泡；

標(biāo)準(zhǔn)硬水：ρ（Ca2++Mg2+）=342 mg/L，按GB/T 14825配制。



圖1 帶有玻璃排氣管的橡膠塞

4.11.3 操作步驟

在室溫下(23℃±2℃)，分別向兩個(gè)250 mL刻度量筒中加標(biāo)準(zhǔn)硬水至240 mL刻度線，用移液管向每個(gè)量筒中滴加試樣5 g（或其它規(guī)定數(shù)量），滴加時(shí)移液管尖端盡量貼近水面，但不要在水面之下。最后加標(biāo)準(zhǔn)硬水至刻度。配戴布手套，以量筒中部為軸心，上下顛倒30次，確保量筒中液體溫和地流動(dòng)，不發(fā)生反沖，每次顛倒需2 s（用秒表觀察所用時(shí)間），用其中一個(gè)量筒做沉淀和乳膏試驗(yàn)，另一個(gè)量筒做再分散試驗(yàn)。

1）   最初分散性：觀察分散液，記錄沉淀、乳膏或浮油。

2）   放置一定時(shí)間后分散性

a）    沉淀體積的測(cè)定：分散液制備好后，立即將100 mL分散轉(zhuǎn)移至乳化管中，蓋上塞子，在室溫下(23℃±2℃)直立30 min，用燈照亮乳化管，調(diào)整光線角度和位置，達(dá)到對(duì)兩相界面的最佳觀察，如果有沉淀（通常反射光比透射光更易觀察到沉淀），記錄沉淀體積（精確至±0.05 mL）。

b）   頂部乳膏（或浮油）體積的測(cè)定：分散液制備好后，立即將其倒入乳化管中，至離管頂端1 mm，戴好保護(hù)手套，塞上帶有排氣管的橡膠塞，排除乳化管中所有空氣，去掉溢出的分散液，將乳化管倒置，在室溫下保持30 min，沒有液體從乳化管排出就不必密封玻璃管的開口端，記錄已形成的乳膏或浮油的體積。測(cè)定乳化管總體積，并以式（1）校正測(cè)量出的乳膏或浮油的體積。

     式中：

F=測(cè)量乳膏或浮油的體積時(shí)的校正因子；

V0=乳化管總體積。

3）   重新分散性測(cè)定：分散液制備好后，將第二只量筒在室溫下靜置24 h，按前述方法顛倒量筒30次，記錄沒有完全重新分散的沉淀，將分散液加到另外的乳化管中，靜置30 min后，按前述方法測(cè)定沉淀體積和乳膏或浮油的體積。

4.11.4 測(cè)定結(jié)果

最初分散性                  沉淀≤…mL

                      乳膏或浮油≤…mL

一定時(shí)間后分散性（30 min后）沉淀≤…mL

                      乳膏或浮油≤…mL

重新分散性（24 h后）        沉淀≤…mL

乳膏或浮油≤…mL

    測(cè)定結(jié)果符合上述要求為合格。

4.12低溫穩(wěn)定性試驗(yàn)

按HG/T 2467.2—2003 中4.10進(jìn)行。經(jīng)輕微攪動(dòng)，應(yīng)無可見的粒子和油狀物。

4.13熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)

按HG/T 2467.2—2003 中4.11進(jìn)行。

4.14產(chǎn)品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收

    應(yīng)符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理采用修約值比較法。

5標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)

5.1……（制劑名稱）懸乳劑的標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝，應(yīng)符合GB 4838的規(guī)定。

5.2  綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進(jìn)行編寫。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 4838的規(guī)定。

5.3  ……（制劑名稱）懸乳劑包裝件應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥的庫房中。

5.4  貯運(yùn)時(shí)，嚴(yán)防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書或包裝容器上，除有相應(yīng)的毒性標(biāo)志外，還應(yīng)有毒性說明、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期：在規(guī)定的貯運(yùn)條件下，……（制劑名稱）懸乳劑的保證期，從生產(chǎn)日期算起為2 年，在保證期內(nèi)，……。

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