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農(nóng)藥顆粒劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

  該產(chǎn)品中各有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數(shù)字代號(hào)：

CA登記號(hào)：

化學(xué)名稱：

結(jié)構(gòu)式：

實(shí)驗(yàn)式：

相對(duì)分子質(zhì)量(按XXXX年國際相對(duì)原子質(zhì)量計(jì))：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點(diǎn)：… ℃

沸點(diǎn)：… ℃

蒸氣壓（20℃）：… Pa

溶解度(g/L，20℃)：

穩(wěn)定性：（對(duì)酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內(nèi)容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內(nèi)容同a）

注：如該產(chǎn)品為單一有效成分制劑，可省略本標(biāo)準(zhǔn)中有效成分2和有效成分3的所有相關(guān)內(nèi)容。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了……（制劑名稱）顆粒劑的要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、載體和助劑用包衣法加工成的……（制劑名稱）顆粒劑。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款,通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 1600  農(nóng)藥水分的測定方法

GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測定方法

GB/T 1604  商品農(nóng)藥驗(yàn)收規(guī)則

    GB/T 1605-2001  商品農(nóng)藥采樣方法

GB 3796 農(nóng)藥包裝通則

HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

HG/T 2467.2—2003農(nóng)藥乳油產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

3要求

3.1組成和外觀：本品應(yīng)由符合標(biāo)準(zhǔn)的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥及載體和助劑制成，應(yīng)為干燥、自由流動(dòng)的顆粒，無可見的外來物和硬塊，基本無粉塵，適于機(jī)器施藥。

3.2……（制劑名稱）顆粒劑應(yīng)符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）顆粒劑控制項(xiàng)目指標(biāo)

項(xiàng)     目a
指        標(biāo)

……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％            ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％            ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％            ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（相關(guān)雜質(zhì)名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％                   ≤


水分，%                                         ≤


松密度和堆密度，g/mL                            ≤


酸度（以H2SO4計(jì)），%                            ≤

或堿度（以NaOH計(jì)），%                          ≤

或pH值范圍


粒度范圍(粒徑下限與上限的比不超過1∶4)，％      ≥


脫落率，%                                       ≤


熱貯穩(wěn)定性b
合格

a 所列項(xiàng)目不是詳盡無疑的，也不是任何顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng)藥產(chǎn)品的具體情況，加以增減。      b 熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)，每…個(gè)月至少進(jìn)行一次。

4試驗(yàn)方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.3“固體制劑采樣”方法進(jìn)行。用隨機(jī)數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應(yīng)不少于600 g。

4.2鑒別試驗(yàn)

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.6……（相關(guān)雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.7  水分的測定

按照GB/T 1600中的“共沸蒸餾法”進(jìn)行。

4.8  松密度和堆密度

4.8.1 方法提要

將已知質(zhì)量的樣品放入玻璃量筒中，測量其體積。然后將量筒垂直提高25 mm，落在橡膠墊上，‘顛’100次后再測定樣品的體積。

4.8.2 儀器

量筒:250 mL；

橡膠基墊：具有30～40BS硬度，或其他類似硬度的材料，如氯丁橡膠片；

蠟光紙。

4.8.3 測定步驟

稱取約占90%量筒體積的樣品（精確至0.1g）于蠟光紙上，將紙折成斜槽，使樣品滑入量筒，輕輕弄平顆粒表面，測量體積，精確至1mL（V1）。輕握量筒上部，提高25 mm，讓其落在橡膠基墊上，如此重復(fù)100次，每2s顛1次。測量并記錄顆粒體積，精確至1mL（V2）。

4.8.4 計(jì)算

試樣的松密度X1-1（g/mL）和堆密度X1-2（g/mL）分別按式（1-1）和式（1-2）計(jì)算：

    式中：

m——試樣的質(zhì)量，g 。

4.9 酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進(jìn)行；pH值的測定按GB/T 1601進(jìn)行。

4.10 粒度范圍的測定

粒徑比應(yīng)不大于1∶4，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)注明具體粒度范圍。

4.10.1 儀器

標(biāo)準(zhǔn)篩組：孔徑與規(guī)定的粒徑范圍一致；

振篩機(jī)：振幅… mm，…次/min。

4.10.2 測定步驟

將標(biāo)準(zhǔn)篩上下疊裝，大粒徑篩置于小粒徑篩上面，篩下裝承接盤，同時(shí)將組合好的篩組固定在振篩機(jī)上，準(zhǔn)確稱取顆粒劑試樣…g（精確至0.1 g）,置于上面篩上，加蓋密封，啟動(dòng)振篩機(jī)振蕩…min，收集規(guī)定粒徑范圍內(nèi)篩上物稱量。

4.10.3 計(jì)算

試樣的粒度X2（%）按式（2）計(jì)算：


式中：

m——試樣的質(zhì)量，g ；

m1——規(guī)定粒徑范圍內(nèi)篩上物質(zhì)量，g。

4.11 脫落率的測定

4.11.1 儀器

標(biāo)準(zhǔn)篩：孔徑與4.10.1“標(biāo)準(zhǔn)篩組”中小粒徑篩相同

鋼球：…個(gè)（φ… mm）

振篩機(jī)：振幅… mm，… 次/min。

4.11.2 操作步驟

準(zhǔn)確稱取已測過粒度的試樣50 g，放入盛有……個(gè)鋼球的標(biāo)準(zhǔn)篩中，將篩置于底盤上加蓋，移至振篩機(jī)中固定后振蕩15 min，準(zhǔn)確稱取接盤內(nèi)試樣質(zhì)量（精確至0.1 g）。試樣的脫落率X3（%）按式（3）計(jì)算：


式中：

m——試樣的質(zhì)量，g ；

m1——接盤中試樣的質(zhì)量，g。

4．12 熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)

4.12.1方法提要

通過不加壓熱貯試驗(yàn)，使產(chǎn)品加速老化，預(yù)測常溫儲(chǔ)存產(chǎn)品性能的變化。

4.12.2儀器

    廣口玻璃瓶：100 mL，瓶蓋內(nèi)襯密封墊；

4.12.3試驗(yàn)步驟

將20 g試樣放入廣口玻璃瓶中，不加任何壓力，加蓋置玻璃瓶于烘箱中，在… ℃下，貯存… d。取出玻璃瓶，放入干燥器中，使試樣冷至室溫，在24 h內(nèi)完成對(duì)規(guī)定項(xiàng)目的測定（編寫具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)規(guī)定熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)合格的判定原則）。

4.13 產(chǎn)品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收

    應(yīng)符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理，采用修約值比較法。

5標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)

5.1……（制劑名稱）顆粒劑的標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝，應(yīng)符合GB 3796的規(guī)定。

5.2  綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進(jìn)行編寫。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 3796的規(guī)定。

5.3  ……（制劑名稱）顆粒劑包裝件應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥的庫房中。

5.4  貯運(yùn)時(shí)，嚴(yán)防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書上或包裝容器上，除有醒目的毒性標(biāo)志外，還應(yīng)有毒性說明、使用注意事項(xiàng)、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期:在規(guī)定的貯運(yùn)條件下，……（制劑名稱）顆粒劑的保證期，從生產(chǎn)日期算起為2 年，在保證期內(nèi)，……。

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農(nóng)藥水分散粒劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

  該產(chǎn)品中各有效成分的其他名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名稱：

CIPAC數(shù)字代號(hào)：

CA登記號(hào)：

化學(xué)名稱：

結(jié)構(gòu)式：

實(shí)驗(yàn)式：

相對(duì)分子質(zhì)量(按XXXX年國際相對(duì)原子質(zhì)量計(jì))：

生物活性：（殺蟲、殺螨、殺菌、除草……）

熔點(diǎn)：… ℃

沸點(diǎn)：… ℃

蒸氣壓（… ℃）：… Pa

溶解度(g/L或k/kg，… ℃)：

穩(wěn)定性：（對(duì)酸、堿、光、熱等的穩(wěn)定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

內(nèi)容同a）

c）……（有效成分3通用名）

內(nèi)容同a）

注：如該產(chǎn)品為單一有效成分制劑，可省略本標(biāo)準(zhǔn)中有效成分2和有效成分3的所有相關(guān)內(nèi)容。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了……（制劑名稱）水分散粒劑的要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、載體和助劑加工成的……（制劑名稱）水分散粒劑。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 1600 農(nóng)藥水分的測定方法

GB/T 1601 農(nóng)藥pH值測定方法

GB/T 1604 商品農(nóng)藥驗(yàn)收規(guī)則

    GB/T 1605-2001 商品農(nóng)藥采樣方法

GB 3796 農(nóng)藥包裝通則

GB/T 5451 農(nóng)藥可濕性粉劑潤濕時(shí)間測定方法

GB/T 14825 農(nóng)藥可濕性粉劑懸浮率測定方法

GB/T 16150 農(nóng)藥粉劑、可濕性粉劑細(xì)度測定方法

HG/T 2467.1—2003 農(nóng)藥原藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

HG/T 2467.2—2003 農(nóng)藥乳油產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

HG/T 2467.5—2003 農(nóng)藥懸浮劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

HG/T 2467.12—2003 農(nóng)藥顆粒劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

3要求

3.1組成和外觀：本品應(yīng)由符合標(biāo)準(zhǔn)的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原藥、載體、和助劑制成，應(yīng)是干的，能自由流動(dòng)，基本無粉塵，無可見的外來雜質(zhì)和硬團(tuán)塊。

3.2……（制劑名稱）水分散粒劑應(yīng)符合表1要求。

表1  ……（制劑名稱）水分散粒劑控制項(xiàng)目指標(biāo)

項(xiàng)     目a
指        標(biāo)

……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％              ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％              ≥

                                       （或規(guī)定范圍）


……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％              ≥

                                        （或規(guī)定范圍）


……（相關(guān)雜質(zhì)名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)，％                    ≤


水分，%                                          ≤


酸度（以H2SO4計(jì)），%                              ≤

或堿度（以NaOH計(jì)），%                           ≤

或pH值范圍


潤濕時(shí)間，s                                       ≤


濕篩試驗(yàn)（通過75mm試驗(yàn)篩），%                   ≥


懸浮率，%                                        ≥


粒度范圍(…mm～…mm)，％                        ≥


分散性，%                                        ≥


持久起泡性量（1 min后），mL                       ≤


熱貯穩(wěn)定性b
合格

a 所列項(xiàng)目不是詳盡無疑的，也不是任何水分散粒劑標(biāo)準(zhǔn)都需全部包括的，可根據(jù)不同農(nóng)藥產(chǎn)品的具體情況，加以增減。            b 熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)，每…個(gè)月至少進(jìn)行一次。

4試驗(yàn)方法

4.1抽樣

按GB/T 1605-2001中5.3.3“固體制劑采樣”方法進(jìn)行。用隨機(jī)數(shù)表法確定抽樣的包裝件，最終抽樣量應(yīng)不少于600 g。

4.2鑒別試驗(yàn)

按HG/T 2467.2—2003 中4.2編寫。

4.3……（有效成分1通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.4……（有效成分2通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.5……（有效成分3通用名）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定

參照本標(biāo)準(zhǔn)中相同的方法格式編寫。

4.6……（相關(guān)雜質(zhì)名稱）質(zhì)量分?jǐn)?shù)的測定

按所采用的具體方法編寫。

4.7  水分的測定

按照GB/T 1600中的“共沸蒸餾法”進(jìn)行。

4.8酸度或堿度或pH值的測定

酸度或堿度的測定按HG/T 2467.1—2003 中4.7進(jìn)行；pH值的測定按GB/T 1601進(jìn)行。

4.9 潤濕時(shí)間的測定

     按GB/T 5451進(jìn)行。

4.10懸浮率的測定

    按 GB/T 14825進(jìn)行(還應(yīng)寫明稱樣量和對(duì)剩余的25mL懸浮液和沉淀烘干或萃取等具體操作步驟)。

4.11 濕篩試驗(yàn)

     按GB/T 16150 中的“濕篩法”進(jìn)行。

4.12 粒度范圍的測定

4.12.1 儀器

標(biāo)準(zhǔn)篩組：孔徑與規(guī)定的粒徑范圍一致；

振篩機(jī)：振幅… mm，…次/min。

4.12.2 測定步驟

將標(biāo)準(zhǔn)篩上下疊裝，大粒徑篩置于小粒徑篩上面，篩下裝承接盤，同時(shí)將組合好的篩組固定在振篩機(jī)上，準(zhǔn)確稱取顆粒劑試樣…g（精確至0.1 g）,置于上面篩上，加蓋密封，啟動(dòng)振篩機(jī)振蕩…min，收集規(guī)定粒徑范圍內(nèi)篩上物稱量。

4.12.3 計(jì)算

試樣的粒度X1（%）按式（1）計(jì)算：


式中：

m——試樣的質(zhì)量，g ；

m1——規(guī)定粒徑范圍內(nèi)篩上物質(zhì)量，g。

4．13分散性

4．13．1 方法提要

將一定量的水分散性粒劑加入規(guī)定體積的水中，攪拌混合，制成懸浮液，靜置一段時(shí)間后，去除頂部9/10的懸浮液，將底部1/10懸浮液和沉淀烘干，用重量法進(jìn)行測定。

4．13．2試劑和儀器

標(biāo)準(zhǔn)硬水:ρ（Ca2++Mg2+）=342 mg/L，pH=6.0~7.0。

燒杯：1000 mL，內(nèi)徑為102 mm±2 mm；

電動(dòng)攪拌機(jī)：可控制速度；

不銹鋼攪拌棒：帶有4個(gè)固定攪拌葉片的螺旋槳式攪拌棒，葉片之間角度為45°參見圖1；

旋轉(zhuǎn)真空蒸發(fā)；

秒表。





圖1  不銹鋼攪拌棒

4．13．3 測定步驟

    在20℃±1℃下，于燒杯中加入900 mL 標(biāo)準(zhǔn)硬水，將攪拌棒固定在燒杯中央，攪拌棒葉片距燒杯底15 mm，攪拌棒葉片間距和旋轉(zhuǎn)方向能保證攪拌棒推進(jìn)液體向上翻騰，以300 rpm的速度開啟攪拌器，將9 g水分散粒劑樣品（精確至0.1g）加入攪拌的水中，繼續(xù)攪拌1 min。關(guān)閉攪拌，讓懸浮液靜置1 min，借助真空泵，抽出9/10的懸浮液（810mL），整個(gè)操作應(yīng)在30 s～60 s內(nèi)完成，并保持玻璃細(xì)管的尖端始終在液面下，且盡量不攪動(dòng)懸浮液，用旋轉(zhuǎn)真空蒸發(fā)器蒸掉90 mL剩余懸浮液中的水分，并干燥至恒重，干燥溫度依產(chǎn)品而定，推薦溫度為60℃～70℃。

4．13．4 計(jì)算

試樣的分散性x2（%）按式（2）計(jì)算：

（2）

式中：

m1——干燥后殘余物的質(zhì)量，g；

m——所取試樣的質(zhì)量，g。

4．   14持久起泡性試驗(yàn)

按HG/T 2467.5—2003 中4.11進(jìn)行。

4．15熱貯穩(wěn)定性試驗(yàn)

按HG/T 2467.12—2003 中4.12進(jìn)行。

4.16 產(chǎn)品的檢驗(yàn)與驗(yàn)收

    應(yīng)符合GB/T 1604 的規(guī)定。極限數(shù)值的處理采用修約值比較法。

5 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯運(yùn)

5.1……（制劑名稱）水分散粒劑的標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝，應(yīng)符合GB 3796的規(guī)定。

5.2  綜合各生產(chǎn)、加工廠的具體包裝情況進(jìn)行編寫。也可根據(jù)用戶要求或訂貨協(xié)議，可以采用其它形式的包裝，但需符合GB 3796的規(guī)定。

5.3  ……（制劑名稱）水分散粒劑包裝件應(yīng)貯存在通風(fēng)、干燥的庫房中。

5.4  貯運(yùn)時(shí)，嚴(yán)防潮濕和日曬，不得與食物、種子、飼料混放，避免與皮膚、眼睛接觸，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用說明書上或包裝容器上，除有醒目的毒性標(biāo)志外，還應(yīng)有毒性說明、使用注意事項(xiàng)、中毒癥狀、解毒方法和急救措施。

5.6  保證期：在規(guī)定的貯運(yùn)條件下，……（制劑名稱）水分散粒劑的保證期，從生產(chǎn)日期算起為2 年，在保證期內(nèi)，……。

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