據(jù)估計，2014年巴西的農(nóng)藥銷售額相比去年增加6%，達(dá)到122億美元(最終數(shù)據(jù)還在審核過程中)。巴西如此巨大的市場增長空間仍然較高，其中14家公司占據(jù)了近85%的總市場份額，越來越多的新興企業(yè)企圖通過登記進入該市場。歷經(jīng)近10年，巴西農(nóng)藥法規(guī)在等同性上步入正軌之后，農(nóng)藥登記仍然面臨挑戰(zhàn)。
活性成分登記數(shù)目
來源：ANVISA，2015年2月
2005年以來的數(shù)據(jù)表明，22.5%提交的登記數(shù)目未獲批準(zhǔn)。鑒于此，申請者除了要知道法規(guī) 發(fā)生的幾大變化和不同的解釋外(尤其從2011年以來)，還需要更多地學(xué)習(xí)和理解地方法規(guī)。在過去幾年中，未獲批準(zhǔn)的登記(包括駁回、自愿撤銷)約占26%。
提交登記中最重要的活性成分列表
以上28種活性成分占提交登記總數(shù)(等候評估的登記個數(shù)+正在評估的登記個數(shù))的43%。
分析員估測以上活性成分的登記評估將耗時10-12年。一些登記程序有望改變，從而加速登記評估及/或駁回速度。在今年1月份，新成立的團隊已經(jīng)表達(dá)了相關(guān)意圖。而要看到任何變化，仍有待時日。
新興企業(yè)和巴西公司渴望擴大產(chǎn)品組合，通過登記進入市場。2014年提交登記的活性成分個數(shù)為261個，占所有提交登記個數(shù)的18.8%。而且，每一種活性成分登記將產(chǎn)生2至3個制劑登記，一共產(chǎn)生近2000個新型制劑登記。在如此眾多的企業(yè)和產(chǎn)品登記下，巴西農(nóng)藥市場目前正面臨巨大變化。
