各有關(guān)企業(yè):
根據(jù)農(nóng)業(yè)部第379號(hào)公告及《關(guān)于第一批農(nóng)藥臨時(shí)登記超過(guò)有效期限清理產(chǎn)品申辦正式登記的通知》精神,相關(guān)企業(yè)應(yīng)在10月15日起申報(bào)第一批清理產(chǎn)品的正式登記。為使企業(yè)做好資料的準(zhǔn)備和申報(bào)工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)作如下說(shuō)明:
一、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《農(nóng)藥登記資料要求》準(zhǔn)備齊全的資料一式兩份,按正常程序申請(qǐng)正式登記。
1、參加第一批清理聯(lián)合試驗(yàn)的企業(yè)
(1)原藥(包括三唑磷、殺蟲(chóng)單、異丙隆、噠螨靈、吡蟲(chóng)啉)
企業(yè)自行準(zhǔn)備資料:申請(qǐng)表、摘要資料、產(chǎn)品化學(xué)資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告、全分析報(bào)告)及其它資料(臨時(shí)登記證復(fù)印件、企業(yè)簡(jiǎn)介等)。
我所發(fā)放資料:毒理學(xué)和環(huán)境行為資料。
(2)制劑
企業(yè)自行準(zhǔn)備資料:申請(qǐng)表、摘要資料、正式使用的產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品化學(xué)資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告、常溫貯存穩(wěn)定性報(bào)告)、毒理學(xué)資料、一年兩地示范試驗(yàn)報(bào)告、已取得正式登記或已申請(qǐng)正式登記的原藥來(lái)源證明及其它資料(臨時(shí)登記證復(fù)印件、企業(yè)簡(jiǎn)介等)。
我所發(fā)放資料:殘留和環(huán)境毒理資料。
2、未參加第一批清理聯(lián)合試驗(yàn)的企業(yè)
應(yīng)根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》,確定產(chǎn)品所屬的類(lèi)別并自行準(zhǔn)備齊全資料。
二、參加聯(lián)合試驗(yàn)的企業(yè),憑參加聯(lián)合試驗(yàn)的憑證于10月15-31日,在我所一樓111室領(lǐng)取相關(guān)的聯(lián)合試驗(yàn)資料。申辦人員須出具能證明其為企業(yè)登記申辦人員的證明或介紹信。
三、申報(bào)企業(yè)請(qǐng)于2004年10月15-31日,在我所一樓109室專(zhuān)門(mén)窗口提交正式登記申請(qǐng)及資料。為了保證正式登記資料的集中評(píng)審,不對(duì)企業(yè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)正式登記時(shí)間產(chǎn)生影響,有關(guān)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)。
四、有關(guān)注意事項(xiàng)
1、制劑的原藥來(lái)源必須為已取得正式登記或我所已受理其正式登記申請(qǐng)的原藥廠家(以我所發(fā)給“農(nóng)藥產(chǎn)品登記受理通知書(shū)”為據(jù))所出具。
2、根據(jù)農(nóng)業(yè)部第379號(hào)公告的規(guī)定,含有第一批清理品種且臨時(shí)登記已滿四年的產(chǎn)品只能續(xù)展到今年年底。但對(duì)同時(shí)含有第二、三或四批清理范圍有效成分的混配制劑產(chǎn)品,其含有的第一批清理有效成分具備齊全的正式登記資料且經(jīng)評(píng)審符合要求時(shí),可提出書(shū)面說(shuō)明,經(jīng)認(rèn)可后可續(xù)展至相應(yīng)有效成分清理批次清理結(jié)束時(shí)間。
3、企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品申請(qǐng)正式登記的完整資料,如確因特殊原因缺少某些試驗(yàn)資料,須在申報(bào)材料中作出申明以及及時(shí)補(bǔ)充試驗(yàn)資料的保證。補(bǔ)充資料齊全后該產(chǎn)品才能開(kāi)始審批工作。
4、對(duì)產(chǎn)品中相應(yīng)的有效成分、劑型、使用范圍和方式都已有企業(yè)的產(chǎn)品正式登記且擁有齊全資料,并已過(guò)農(nóng)藥登記資料保護(hù)期的產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)可按新含量、新混配制劑、相同產(chǎn)品等要求申請(qǐng)正式登記。請(qǐng)申請(qǐng)者先判定產(chǎn)品所屬的登記種類(lèi),并仔細(xì)閱讀理解《農(nóng)藥登記資料要求》中相應(yīng)種類(lèi)的登記資料要求,再根據(jù)要求準(zhǔn)備相應(yīng)的資料。