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　　4月3日，農(nóng)業(yè)部在北京舉行《農(nóng)藥登記資料要求》修訂聽證會，聽取各方代表的意見。

　　此次聽證會主要包括三個(gè)方面事項(xiàng)：一是增加農(nóng)藥登記殘留和環(huán)境影響資料，提高農(nóng)藥登記安全性評價(jià)要求。臨時(shí)登記要求提交殘留試驗(yàn)資料，試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)與調(diào)整后的正式登記殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)相同。正式登記殘留試驗(yàn)的點(diǎn)數(shù)由2地調(diào)整為：大宗糧食作物、水果和蔬菜3地，局部地區(qū)種植作物1地，其他2地；原藥臨時(shí)登記和正式登記均要求提交環(huán)境行為和環(huán)境毒性資料。制劑臨時(shí)登記和正式登記須提交環(huán)境毒性資料，但可根據(jù)原藥試驗(yàn)結(jié)果減免資料。二是調(diào)整農(nóng)藥產(chǎn)品有效成分含量的限定范圍。農(nóng)藥制劑有效成分含量由規(guī)定最低值改為規(guī)定允許波動范圍。三是規(guī)范相同農(nóng)藥產(chǎn)品的認(rèn)定和登記。相同農(nóng)藥產(chǎn)品是指有效成分種類、含量和劑型相同的產(chǎn)品；對于相同農(nóng)藥產(chǎn)品，經(jīng)有關(guān)登記試驗(yàn)單位檢測、試驗(yàn)，由登記機(jī)關(guān)評審確認(rèn)其組成、質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)和毒理、環(huán)境試驗(yàn)結(jié)果具有等同性的，判定為質(zhì)量無明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品；質(zhì)量無明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品的登記可適當(dāng)減免資料，質(zhì)量有明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)與首家登記一樣，提供各項(xiàng)試驗(yàn)資料。

　　（本刊記者 魯國順）據(jù)了解，現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料要求》是2001年4月12日發(fā)布的。隨著我國食品安全和環(huán)境保護(hù)形勢的發(fā)展，對農(nóng)藥的生產(chǎn)和使用提出了更高的要求，農(nóng)業(yè)部提出對現(xiàn)行的《農(nóng)藥登記資料要求》進(jìn)行修改是一次應(yīng)時(shí)而動的正常調(diào)整。但令人感到意外的是，此次《農(nóng)藥登記資料要求》的修訂引起不小的爭議，廣大農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)對《要求（修訂稿）》部分內(nèi)容提出了質(zhì)疑。

　　爭議之一：多年的老藥有必要做實(shí)驗(yàn)嗎？

　　對于“增加農(nóng)藥登記殘留和環(huán)境影響資料，提高農(nóng)藥登記安全性評價(jià)要求”這一點(diǎn)，中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會的建議是，除了新的有效成分，不能以新農(nóng)藥看待。新的制劑和新的使用范圍做殘留實(shí)驗(yàn)實(shí)屬無必要，試驗(yàn)檢測的靶標(biāo)還是原藥本身或其代謝物，對助劑、溶劑實(shí)際上并不檢測。

　　中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會秘書長孫叔寶認(rèn)為，“農(nóng)藥管理?xiàng)l例”第七條規(guī)定：經(jīng)正式登記和臨時(shí)登記的農(nóng)藥，在登記有效期內(nèi)改變劑型、含量或者使用范圍、使用方法的，應(yīng)當(dāng)申請變更登記。這個(gè)表述，應(yīng)理解為對已獲得正式登記和臨時(shí)登記的農(nóng)藥，若改變劑型、含量或者使用范圍、使用方法的，應(yīng)是對原“獲得正式登記和臨時(shí)登記”的一種變更，而不應(yīng)構(gòu)成一種新的登記。因此，將新的農(nóng)藥制劑、新的使用含量、新的使用范圍當(dāng)作新農(nóng)藥的問題在條例中無表述，無法律法規(guī)依據(jù)，如若連新的使用范圍都成為構(gòu)成新農(nóng)藥的要素之一的話，那中國豈不是世界上農(nóng)藥創(chuàng)制大國了嗎？中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會秘書長孫叔寶對記者說：“國家藥監(jiān)局最近對何為新藥的界定，起因就是我們每年有15000多種新藥，而美國只有三四十種，所以只能以新的有效成分作為是否是新藥的判定依據(jù)，這一點(diǎn)應(yīng)該在農(nóng)藥管理中借鑒。否則每年15000多個(gè)新農(nóng)藥會引起國際上的貽笑大方�！�

　　對于何為新農(nóng)藥，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)的陳教授給出了自己的答案，他告訴記者：“新農(nóng)藥應(yīng)該是新的化合物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)以前沒有發(fā)現(xiàn)過。按這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，陳教授認(rèn)為新農(nóng)藥主要是化學(xué)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，藥性比以前更優(yōu)了。但目前我國農(nóng)藥企業(yè)還是以“車間型”為主，沒有前期的研發(fā)投入，大多數(shù)仿制別人的農(nóng)藥，仿制農(nóng)藥當(dāng)然不能算是新農(nóng)藥�！�

　　記者在采訪中了解到，如果是新農(nóng)藥進(jìn)行登記需要提供殘留、毒性、環(huán)境等方面的資料，大家都認(rèn)為是理所當(dāng)然的。但對于以仿制為主的我國農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)來說，一些農(nóng)藥品種在首次引入國內(nèi)時(shí)已經(jīng)做過了詳細(xì)的殘留、毒性、環(huán)境等試驗(yàn)，經(jīng)過多年的生產(chǎn)和使用證明是安全可靠的，然后這次《要求（修訂稿）》提出“原藥臨時(shí)登記和正式登記均要求提交環(huán)境行為和環(huán)境毒性資料”，對此，一些農(nóng)藥生產(chǎn)廠家難以接受。深圳諾普信農(nóng)化有限公司總經(jīng)理孔健說：“國家要提高食品安全、保護(hù)環(huán)境的出發(fā)點(diǎn)是好的，但是要求企業(yè)對一些沒有新的有效成分的產(chǎn)品重復(fù)做毒性之類的試驗(yàn)，讓人難以理解。按照新的要求，企業(yè)登記費(fèi)用增加了5倍，以前一個(gè)產(chǎn)品二三萬元，現(xiàn)在得花10多萬元。但關(guān)鍵是這個(gè)錢花在了沒必要花的地方，既不能提高企業(yè)的研發(fā)水平，也不能給農(nóng)民帶來利益。我國幾乎都是仿制藥，這些藥在引進(jìn)國內(nèi)時(shí)不知道做了多少次試驗(yàn)了，現(xiàn)在還要求每個(gè)企業(yè)來做�！�

　　我國農(nóng)藥生產(chǎn)絕大多數(shù)仿制外國產(chǎn)品，作為主管部門的農(nóng)業(yè)部不可能不清楚。那為什么還要求做實(shí)驗(yàn)?zāi)�？對此，農(nóng)業(yè)部藥政處劉紹仁處長說：“任何一家企業(yè)通過實(shí)驗(yàn)獲取的農(nóng)殘、環(huán)境等方面的資料都涉及知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，那些資料是別人的，不能隨便拿來用。”

　　難道同樣一種有效成分的農(nóng)藥，由不同的廠家生產(chǎn)會在產(chǎn)品的質(zhì)量、毒性、殘留等方面產(chǎn)生差異嗎？中國農(nóng)業(yè)大學(xué)的陳教授說：“即使有效成分沒有變化，如果采用不同的生產(chǎn)工藝線路，不同的加工配方，不同的輔助劑，其產(chǎn)品的雜質(zhì)不同，對環(huán)境的污染、殘留、毒理等都是不一樣的，這個(gè)就需要通過試驗(yàn)來獲取數(shù)據(jù)，只有數(shù)據(jù)才能說明某個(gè)產(chǎn)品是不是安全有效的�！�

　　爭議之二：相同農(nóng)藥產(chǎn)品每個(gè)企業(yè)都得做實(shí)驗(yàn)嗎？

　　另一爭議的焦點(diǎn)是關(guān)于“相同農(nóng)藥產(chǎn)品”的，《要求（修訂稿）》指出：有效成分種類、含量和劑型相同的產(chǎn)品即為“相同農(nóng)藥產(chǎn)品”。要求相同農(nóng)藥產(chǎn)品，經(jīng)有關(guān)登記試驗(yàn)單位檢測、試驗(yàn)，由登記機(jī)關(guān)評審確認(rèn)其組成、質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)和毒理、環(huán)境試驗(yàn)結(jié)果具有等同性的，判定為質(zhì)量無明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品；質(zhì)量無明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品的登記可適當(dāng)減免資料，質(zhì)量有明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)與首家登記一樣，提供各項(xiàng)試驗(yàn)資料。對于這樣的修訂，有農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為，相同農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量問題應(yīng)該由國家的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范，不屬于農(nóng)藥登記資料要求的范圍。另外，對于“質(zhì)量無明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品的登記可適當(dāng)減免資料”中的“適當(dāng)減免資料”的表述也比較模糊，給實(shí)際操作留下了很大的“活動”空間。

　　中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會秘書長孫叔寶認(rèn)為，實(shí)際上，對有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的許多老產(chǎn)品如敵敵畏、馬拉硫磷、樂果、高效氯氰菊酯、高效氯氟氰菊酯在國內(nèi)外正式登記十幾年了，這些產(chǎn)品的特性及防治范圍等業(yè)內(nèi)人士熟知。不同企業(yè)嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品其性能理應(yīng)完全一致，如果需要有特殊要求的可以在標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)中體現(xiàn)。無論如何強(qiáng)調(diào)做此類試驗(yàn)的必要性都無法讓人信服，多年以來生產(chǎn)企業(yè)在這方面的投入除了讓一些試驗(yàn)單位獲得了豐厚的收益，對社會、對環(huán)境又有任何益處可言呢？孫秘書長說：“同樣一個(gè)品種已經(jīng)在國內(nèi)生產(chǎn)使用十幾年了，并且已經(jīng)做了多次毒性、環(huán)境等方面的試驗(yàn)，原藥證明是沒有問題的，而相同農(nóng)藥產(chǎn)品的含量和劑型又相同，生產(chǎn)相同農(nóng)藥產(chǎn)品的企業(yè)完全沒必要重新試驗(yàn)，重復(fù)交費(fèi)�！�

　　我國的農(nóng)藥九成以上是仿制藥，而現(xiàn)在這些仿制農(nóng)藥面臨著臨時(shí)“轉(zhuǎn)正”的要求，企業(yè)需要花大筆費(fèi)用去提供資料。據(jù)了解，截至2005年底，除去衛(wèi)生用藥，農(nóng)藥登記公告上公告的登記產(chǎn)品約19100個(gè)，其中正式登記的約2850個(gè)，占登記總數(shù)的15%，2000年以前登記的有約1800個(gè)，占產(chǎn)品總數(shù)的9.5%，其中2004年及以后登記的有1020個(gè)，占產(chǎn)品總數(shù)的5.3%。這就意味著約16000多個(gè)臨時(shí)登記的產(chǎn)品4年內(nèi)若要都轉(zhuǎn)為正式登記產(chǎn)品，其中新增殘留和環(huán)境試驗(yàn)費(fèi)用約58億元，總共需要耗費(fèi)近100億的費(fèi)用，如此巨大的費(fèi)用，勢必增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，最終“轉(zhuǎn)嫁”到農(nóng)民頭上。2004年國家下了很大決心取消了農(nóng)業(yè)稅，當(dāng)年為8億農(nóng)民增收300億元左右，但是為了提高登記要求又為其減少了三分之一。

　　國外有現(xiàn)成的做法可以借鑒：美國環(huán)保局規(guī)定對第一家廠家登記資料予以保護(hù)，其后的生產(chǎn)者在登記相同產(chǎn)品，需向第一家提供資料補(bǔ)償。兩家對補(bǔ)償要求協(xié)商不一致由法院等仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，結(jié)果雙方必須接受。之所以這樣規(guī)定，是因?yàn)槌鲇诒Ｗo(hù)動物的需要減少毒性實(shí)驗(yàn)及環(huán)境試驗(yàn)對更多試驗(yàn)動物無謂的傷害；減少藥效及殘留試驗(yàn)對環(huán)境造成的無謂污染；減少更多試驗(yàn)及資料評審對政府資源無謂的浪費(fèi)。

　　中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會秘書長孫叔寶對記者說：“現(xiàn)在我們國家的企業(yè)創(chuàng)制農(nóng)藥遇到的一個(gè)阻礙就是科研經(jīng)費(fèi)不足，而面臨著提高農(nóng)藥登記資料要求，甚至有的企業(yè)要拿出上百萬元去提供登記資料。關(guān)鍵是這個(gè)錢投入到資料的準(zhǔn)備中，根本就不能提高企業(yè)的研發(fā)水平，相反只是養(yǎng)活了一些農(nóng)藥實(shí)驗(yàn)單位，因?yàn)檫@些被反復(fù)仿制的農(nóng)藥產(chǎn)品不知被試驗(yàn)過多少次了，即使出示的檢定報(bào)告也是走過場而已�！�

　　面對這個(gè)擔(dān)憂，農(nóng)業(yè)部藥政處處長劉紹仁表示：“農(nóng)業(yè)部不會忽視眾多農(nóng)藥企業(yè)的利益，不會要求企業(yè)做一些無謂的實(shí)驗(yàn)，能不做的實(shí)驗(yàn)盡量不用，絕不會出現(xiàn)一個(gè)農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)100種產(chǎn)品都得做實(shí)驗(yàn)。我們會結(jié)合我國國情，在法律、法規(guī)允許范圍內(nèi)，減免相關(guān)試驗(yàn)資料�！� “希望大家把《要求（修訂稿）》仔細(xì)地看清楚，一旦正式公布，農(nóng)業(yè)部會組織相應(yīng)的培訓(xùn)活動，讓大家更好地領(lǐng)會新的登記資料要求�！�

　　爭議之三：提高登記資料要求能不能解決小而散的問題

　　盡管《要求（修訂稿）》引來眾多爭議，但農(nóng)業(yè)部推動實(shí)施步伐并沒有放緩。3月26日，全國農(nóng)藥管理工作會議在京召開。會上，農(nóng)業(yè)部范小建副部長提出，取消農(nóng)藥臨時(shí)登記制度，逐步實(shí)行統(tǒng)一的正式登記制度是發(fā)展方向。通過修改《農(nóng)藥登記資料要求》，縮小臨時(shí)登記與正式登記的差距，逐步實(shí)現(xiàn)臨時(shí)登記和正式登記并軌。據(jù)記者了解，農(nóng)業(yè)部如此堅(jiān)決地推行這一制度就是要解決農(nóng)藥生產(chǎn)低水平重復(fù)建設(shè)、環(huán)境污染等問題，促進(jìn)我國農(nóng)藥工業(yè)健康發(fā)展。

　　中國農(nóng)業(yè)大學(xué)的陳教授也贊成提高農(nóng)藥生產(chǎn)門檻，他說：“現(xiàn)在的農(nóng)藥企業(yè)互相“抄襲”，在研制、創(chuàng)新方面的投入很少。有效成分相同就不能創(chuàng)新嗎？同樣的有效成分還是有很大的創(chuàng)新空間的，這要看企業(yè)愿不愿投入。企業(yè)不愿意花錢搞研發(fā)有很深的背景。解放之后，西方對我國實(shí)行封鎖，不要說轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥專利技術(shù)，就是農(nóng)藥產(chǎn)品都不賣給我國。那時(shí)，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)又很需要，于是國家的研究機(jī)構(gòu)將仿制外國農(nóng)藥的技術(shù)給一些企業(yè)去生產(chǎn)，企業(yè)不需要前期研發(fā)投入就可以生產(chǎn)。久而久之，一些企業(yè)根本沒有專利權(quán)的意識，等別人的技術(shù)成果成為很多企業(yè)的心態(tài)。因?yàn)樽龇轮妻r(nóng)藥技術(shù)門檻低，所以現(xiàn)在出現(xiàn)了3000多家生產(chǎn)企業(yè)，如果砍掉四分之三都不會影響我國農(nóng)藥的供應(yīng)。太多的小企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥，雖然創(chuàng)匯了，但同時(shí)帶來的環(huán)境污染、資源浪費(fèi)問題十分嚴(yán)重�！睂τ谙嗤�的產(chǎn)品重復(fù)做實(shí)驗(yàn)的問題，陳教授認(rèn)為，既然別人都做的農(nóng)藥產(chǎn)品，你為什么還要做同樣的東西？如果你確實(shí)覺得可以掙錢，那你就得重新做試驗(yàn)，做不了你可以退出。

　　可以說，我國的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)過多過濫的問題十分突出，淘汰落后生產(chǎn)迫在眉睫。但通過提高農(nóng)藥登記資料要求能否實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥工業(yè)的升級呢？

　　中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會秘書長孫叔寶認(rèn)為，形勢的發(fā)展要求農(nóng)藥企業(yè)注重環(huán)境保護(hù)，農(nóng)業(yè)部的初衷也是想通過提高登記資料的要求，從而提高農(nóng)藥生產(chǎn)的門檻，改變目前農(nóng)藥生產(chǎn)過多過濫的問題。不錯(cuò)，提高資料的要求確實(shí)攔倒了一些企業(yè)。小規(guī)模的農(nóng)藥企業(yè)就不用說，應(yīng)該淘汰的。但中等以上的企業(yè)有的上百個(gè)產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品“重新登記”，這將提前透支企業(yè)的研制新產(chǎn)品資金，減弱企業(yè)的創(chuàng)新能力，使得我國農(nóng)藥工業(yè)的水平徘徊不前。如果簡單地認(rèn)為提高資料要求，與國際“接軌”就可以淘汰一批低水平的生產(chǎn)，那是不現(xiàn)實(shí)的。其實(shí)最為難的是正規(guī)的企業(yè)，小企業(yè)不管你的要求多高，他都不可能拿出一大筆錢來搞登記，只會依舊搞“地下”生產(chǎn)。我國農(nóng)藥生產(chǎn)的門檻確實(shí)應(yīng)該提高，但我們認(rèn)為提高對生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保安全生產(chǎn)要求才是重中之重�，F(xiàn)在一些地方為了招商引資，對開辦農(nóng)藥企業(yè)百依百順，這是造成小企業(yè)過多的原因之一，如果提高環(huán)保要求，不達(dá)標(biāo)的堅(jiān)決關(guān)閉，小的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不可能這么多。

　　任何一項(xiàng)制度的改革都會引來不同的聲音，因?yàn)槊總�(gè)人所處的位置不一樣。目前，《農(nóng)藥登記資料要求（修訂稿）》還沒公布實(shí)施，廣大的企業(yè)、農(nóng)業(yè)部門等都要集思廣益，盡量多站在對方的角度考慮問題，只有這樣才能形成一個(gè)更成熟、更完善的制度。