| 為進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)藥出口管理,保障人畜、環(huán)境安全,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)制定專供出口農(nóng)藥登記管理規(guī)定。 一、專供出口農(nóng)藥登記資料規(guī)定 專供出口農(nóng)藥是指我國(guó)境內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不在我國(guó)境內(nèi)使用,專供出口至境外的農(nóng)藥。 專供出口農(nóng)藥登記資料規(guī)定見附件一。 二、專供出口農(nóng)藥登記審批程序 (一)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)專供出口農(nóng)藥登記,應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)初審后,向農(nóng)業(yè)部提出登記申請(qǐng)。 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料的技術(shù)審查,提出綜合評(píng)價(jià)意見。 農(nóng)業(yè)部根據(jù)綜合評(píng)價(jià)意見作出審批決定。符合條件的,由農(nóng)業(yè)部發(fā)給專供出口農(nóng)藥登記證并公告。 (二)專供出口農(nóng)藥登記證有效期為一年。登記有效期限屆滿,需要繼續(xù)出口的,應(yīng)當(dāng)在登記證有期滿前一個(gè)月提出續(xù)展登記申請(qǐng)。登記證有效期滿后提出申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)重新辦理。 專供出口續(xù)展登記資料規(guī)定見附件二。 (三)專供出口農(nóng)藥登記申請(qǐng),自申請(qǐng)者交齊資料之日起,省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在十五個(gè)工作日內(nèi)完成初審;農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)月內(nèi)組織完成技術(shù)審查。 對(duì)專供出口農(nóng)藥續(xù)展登記申請(qǐng),按農(nóng)業(yè)部第657號(hào)公告的規(guī)定辦理。 三、其它 (一)專供出口農(nóng)藥的申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定。 (二)專供出口農(nóng)藥產(chǎn)品涉及我國(guó)締結(jié)或者參加的與農(nóng)藥有關(guān)的國(guó)際條約的,按國(guó)際公約的規(guī)定處理;但我國(guó)聲明保留的條款除外。 (三)獲得專供出口農(nóng)藥登記的申請(qǐng)者在首次出口或境外直接購(gòu)買者發(fā)生變化時(shí),應(yīng)提供如下資料在農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所備案: 1、出口國(guó)家或地區(qū)、境外購(gòu)買者的具體名稱及聯(lián)系方式; 2、預(yù)計(jì)出口量、進(jìn)口單位及合同或合同意向書等; 3、境外直接購(gòu)買者的確認(rèn)聲明,應(yīng)當(dāng)包括出口商的名稱、地址,境外購(gòu)買者的名稱和聯(lián)系方式,產(chǎn)品有效成分名稱、含量和劑型,產(chǎn)品最終目的國(guó)家或地區(qū),境外購(gòu)買者了解該產(chǎn)品未在中國(guó)進(jìn)行全面安全評(píng)價(jià)和不能在中國(guó)使用的聲明,境外購(gòu)買者的簽名和簽名日期等信息。 (四)取得專供出口農(nóng)藥登記而擅自在我國(guó)境內(nèi)銷售使用的,按《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》中有關(guān)規(guī)定處罰。
附件一:專供出口農(nóng)藥登記資料規(guī)定 一、專供出口農(nóng)藥登記申請(qǐng)表; 二、企業(yè)和產(chǎn)品簡(jiǎn)介; 三、產(chǎn)品化學(xué)資料,包括有效成分的識(shí)別,產(chǎn)品組成,物化性質(zhì),產(chǎn)品質(zhì)量控制項(xiàng)目及其檢測(cè)方法、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)與方法驗(yàn)證報(bào)告,全分析報(bào)告(對(duì)原藥),生產(chǎn)工藝,運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng)、安全警示、質(zhì)量保證期。 四、產(chǎn)品毒理學(xué)資料,包括急性經(jīng)口、經(jīng)皮毒性或吸入、眼睛刺激性、皮膚刺激性、致敏性等試驗(yàn)報(bào)告和中毒急救措施等; 五、申請(qǐng)者在境外登記時(shí)提供的產(chǎn)品的毒性、藥效、殘留和環(huán)境資料,或同類產(chǎn)品的毒性、藥效、殘留和環(huán)境及其境內(nèi)外登記、使用和研究的綜合報(bào)告; 六、原藥來(lái)源的證明(對(duì)制劑); 七、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽樣張 應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容: (一)產(chǎn)品名稱; (二)有效成分、產(chǎn)品特性和使用分類的說(shuō)明; (三)產(chǎn)品運(yùn)輸和貯存注意事項(xiàng); (四)產(chǎn)品安全警示標(biāo)志; (五)生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式; (六)產(chǎn)品登記情況聲明:以醒目的方法標(biāo)注“該產(chǎn)品僅供出口,未在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行全面安全評(píng)價(jià)”。 八、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單MSDS; 九、申請(qǐng)者在境外已取得農(nóng)藥登記的證明文件(復(fù)印件)或進(jìn)口國(guó)有關(guān)農(nóng)藥品種免于登記的相關(guān)證明資料; 十、生產(chǎn)者所在地縣級(jí)以上環(huán)境保護(hù)部門的意見; 十一、其它:包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等。 附件二:專供出口續(xù)展登記資料規(guī)定 一、續(xù)展登記申請(qǐng)表; 二、加蓋申請(qǐng)者公章的專供出口農(nóng)藥登記證(復(fù)印件); 三、在本登記有效期內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、出口國(guó)家或地區(qū)、進(jìn)口單位及其聯(lián)系方式、境外登記等變化情況的綜述報(bào)告。
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