各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)藥檢定（管理）所（局、站）、農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)試驗(yàn)單位：

    為更好地貫徹實(shí)施《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》，切實(shí)做好農(nóng)藥登記申請(qǐng)和審批工作，現(xiàn)就《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》的有關(guān)具體問(wèn)題作如下補(bǔ)充說(shuō)明：

    一、  試驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可

    除《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》要求必須在我國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目外，其他項(xiàng)目可以使用根據(jù)我國(guó)簽署的雙邊或多邊協(xié)定確定的或登記評(píng)審委員會(huì)審議認(rèn)可的境外機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為中文或英文，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定，英文報(bào)告應(yīng)附加中文摘要資料。GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告應(yīng)同時(shí)附獲得GLP認(rèn)證的相關(guān)證明材料。

    對(duì)特殊農(nóng)藥的有關(guān)試驗(yàn)，如目前尚無(wú)農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的試驗(yàn)單位能夠承檢或試驗(yàn)單位暫時(shí)不具備試驗(yàn)條件，生產(chǎn)企業(yè)可與農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所商定，委托具有試驗(yàn)?zāi)芰Φ膯挝贿M(jìn)行。

    二、  試驗(yàn)報(bào)告的授權(quán)

    獨(dú)立擁有資料并取得農(nóng)藥登記的企業(yè)，可以授權(quán)其他企業(yè)使用其相關(guān)試驗(yàn)資料。

    （一）產(chǎn)品毒理學(xué)（急性毒性試驗(yàn)資料除外）和環(huán)境影響試驗(yàn)資料可以授權(quán)給質(zhì)量無(wú)明顯差異的相同農(nóng)藥產(chǎn)品使用。

    （二）單制劑的殘留試驗(yàn)資料可以授權(quán)給有效成分、劑型、使用范圍和使用方法相同，有效成分使用劑量在1.5倍以下的單制劑和混配制劑使用；混配制劑殘留資料可以授權(quán)給配方、劑型、使用范圍和使用方法相同，有效成分使用劑量在1.5倍以下的混配制劑使用。

    正式登記6年以上產(chǎn)品減免殘留資料原則同上。

    三、 倉(cāng)貯、防腐、保鮮農(nóng)藥殘留試驗(yàn)及衛(wèi)生用農(nóng)藥混配制劑室內(nèi)配方篩選報(bào)告

    對(duì)在環(huán)境條件相對(duì)穩(wěn)定的場(chǎng)所（不包括保護(hù)地），如倉(cāng)貯、防腐、保鮮等使用的農(nóng)藥，可提供1年殘留試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品同時(shí)在恒溫恒濕條件及非恒溫恒濕條件下使用的，應(yīng)當(dāng)分別在相應(yīng)的條件下進(jìn)行殘留試驗(yàn)。殘留試驗(yàn)數(shù)量要求同《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》附件2。

    衛(wèi)生用農(nóng)藥混配制劑申請(qǐng)?zhí)镩g試驗(yàn)和臨時(shí)登記時(shí)需提供“混配目的的說(shuō)明和室內(nèi)篩選報(bào)告或配方研制報(bào)告”。

    四、  關(guān)于正式登記續(xù)展

    正式登記產(chǎn)品續(xù)展除另有規(guī)定需提供試驗(yàn)資料的產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品可以提供綜合報(bào)告。綜合報(bào)告應(yīng)包括毒理、環(huán)境、殘留等摘要資料或數(shù)據(jù)以及登記期間實(shí)際使用范圍、效果、抗性、藥害、對(duì)天敵影響、安全事故等內(nèi)容。

    五、  關(guān)于原藥登記和原藥來(lái)源證明

    有下列情況需要減免原藥（母藥）登記或原藥來(lái)源證明的，企業(yè)可以提出申請(qǐng)，經(jīng)農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)或農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)審定通過(guò)后，可以作相應(yīng)的減免，但應(yīng)用制劑進(jìn)行原藥登記所需相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)。

    （一）   微生物農(nóng)藥；

    （二）   植物源農(nóng)藥；

    （三）   生物化學(xué)農(nóng)藥；

    （四）   轉(zhuǎn)基因生物；

    （五）   天敵生物；

    （六）   其他行業(yè)廣泛使用的有效成分或化工原料；

    （七）   其他難以生產(chǎn)原藥的農(nóng)藥。

    六、  其他補(bǔ)充規(guī)定

    對(duì)評(píng)審未通過(guò)已經(jīng)退回登記申請(qǐng)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人一年內(nèi)憑辦結(jié)通知書(shū)重新申請(qǐng)登記時(shí)，可以利用原提供的資料。

　

　

                                                                     二ОО九年四月七日