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俄羅斯農(nóng)藥市場準(zhǔn)入簡介


農(nóng)資網(wǎng) 2009年10月14日 10:06 【
農(nóng)藥作為特殊的商品,其市場準(zhǔn)入采取國家登記制度,只有獲得農(nóng)藥或農(nóng)用化學(xué)品國家登記證書,并在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家清單”中登記的農(nóng)藥方可在市場流通。與進(jìn)行國家登記相關(guān)的法律規(guī)定主要有2007年7月10日俄農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的第357號“關(guān)于批準(zhǔn)農(nóng)藥及農(nóng)用化學(xué)品國家登記程序”法令(2009年6月17日俄農(nóng)業(yè)部第231號令對其進(jìn)行了局部修改)、2009年6月17日俄農(nóng)業(yè)部頒布的第231號“關(guān)于批準(zhǔn)聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局執(zhí)行農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品國家登記國家職能的行政規(guī)則”法令。 
    根據(jù)上述法令,俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局(Россельхознадзор)為實(shí)施農(nóng)藥國家登記的國家機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)農(nóng)藥的國家登記以及撤銷國家登記等工作。俄農(nóng)業(yè)部具體組織實(shí)施登記產(chǎn)品的測試工作。     
 
    一、辦理國家登記的申請人范疇 
 
    根據(jù)第357號令的規(guī)定,公民、法人以及其代理人均可成為申請人。國家登記也可以以幾個(gè)公民和/或幾個(gè)法人聯(lián)合的形式進(jìn)行登記。     
 
    二、辦理國家登記所需資料 
 
    1、關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記的申請。 
    2、俄農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品登記測試結(jié)果的鑒定結(jié)論(原件)、以申請人名稱辦理手續(xù)的制劑包裝標(biāo)簽和關(guān)于運(yùn)輸、貯藏、使用建議附件以及執(zhí)行農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品登記測試機(jī)構(gòu)的報(bào)告附件(復(fù)印件)。 
    3、以申請人名稱辦理手續(xù)的俄農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品使用程序的鑒定結(jié)論(原件)。 
    4、農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品毒理-衛(wèi)生鑒定結(jié)論(衛(wèi)生-流行病結(jié)論。原件或法定方式證明的復(fù)印件)。 
    5、農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家生態(tài)鑒定結(jié)論。(原件或法定方式證明的復(fù)印件)。 
    6[ N1、N2為第231號法令隨付的附件。]、符合附件N1要求的農(nóng)藥資料(原件)。符合附件N2要求的農(nóng)業(yè)用化學(xué)品資料(原件)。 
    7、農(nóng)藥、動(dòng)物的活性物質(zhì)、活動(dòng)物或動(dòng)物產(chǎn)品和在俄羅斯境內(nèi)生產(chǎn)的活動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。(復(fù)印件) 
    8、俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局核準(zhǔn)、證實(shí)申請人的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品性能測定方法、在其制劑形式產(chǎn)品中農(nóng)藥活性物質(zhì)以及危險(xiǎn)物質(zhì)的殘留量測定方法、農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品在周圍環(huán)境客體中含量的測定方法。 
    9、從帶有標(biāo)題頁的技術(shù)規(guī)則中摘出,證實(shí)申請人的包括標(biāo)準(zhǔn)的性能指標(biāo)和農(nóng)藥(化學(xué)農(nóng)藥)的活性物質(zhì)分析方法。 
    10、物質(zhì)(材料)安全技術(shù)說明書。 
    11、農(nóng)藥的除害、有效利用、消除方法。 
    12、俄羅斯農(nóng)業(yè)科學(xué)院微生物植物保護(hù)制劑和生物化肥部際委員會(huì)關(guān)于科學(xué)技術(shù)文件、他們的生產(chǎn)技術(shù)、菌株激活體的收集狀況、(微生物植物保護(hù)制劑和生物化肥)生產(chǎn)、貯藏、使用時(shí)的質(zhì)量水平監(jiān)控方法的結(jié)論。 
    13、證實(shí)已向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局移交活性物質(zhì)分析標(biāo)準(zhǔn)的文件。 
    14、證實(shí)已向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局移交帶有樣品選取證明文件的農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)樣品的文件(一個(gè)包裝件或不少于1公斤/升) 
    15、證實(shí)已支付農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記國家費(fèi)用的單據(jù)(為獲得關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記證書而提交)。 
    根據(jù)法令,以上資料應(yīng)以俄文表述遞交至俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局。    
 
    三、農(nóng)藥國家登記的主要程序 
 
    1、申請人向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局提交申請及相關(guān)文件(上條所述文件)。 
    2、俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局將對申請人提交的文件進(jìn)行審議,并在60天內(nèi)做出是否予以國家登記的決定。 
    3、如通過了相關(guān)審議,那么俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局將發(fā)布關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)用化學(xué)品國家登記的法令,并向申請人頒發(fā)關(guān)于農(nóng)藥或農(nóng)用化學(xué)品國家登記證書。 
    4、在相關(guān)國家登記發(fā)布后的7天內(nèi),俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局向農(nóng)業(yè)部提交為在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)允許使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家清單”上登記用信息。    
 
    四、國家登記終止 
 
    終止國家登記主要有兩種形式。 
    1、超過農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記證有效期,自動(dòng)終止國家登記。 
    農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記證有效期結(jié)束前,如申請人沒有向俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局提出延長有效期的申請,那么農(nóng)業(yè)部將在有效期結(jié)束前7天內(nèi),將申請人的國家登記從“在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)允許使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家清單”中刪除,并同時(shí)刪除在該部網(wǎng)站上刊登的相關(guān)信息。 
    2、流通中查明此前未曾發(fā)現(xiàn)的對人身或環(huán)境的危害,提前終止國家登記。 
    如果查明國家登記的農(nóng)藥有此前未曾發(fā)現(xiàn)的對人身或環(huán)境危害,那么將以俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局授權(quán)的權(quán)利執(zhí)行機(jī)構(gòu)的結(jié)論為基礎(chǔ),根據(jù)關(guān)于中止農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記的決議,提前終止該產(chǎn)品的國家登記。 
    其具體程序如下: 
    1、負(fù)責(zé)農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品流通安全的聯(lián)邦執(zhí)行權(quán)利機(jī)構(gòu)做出鑒定報(bào)告。 
    2、根據(jù)報(bào)告,俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局做出關(guān)于中止農(nóng)藥或農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家登記的決定。 
    3、自獲得規(guī)定的鑒定報(bào)告之日起的30天內(nèi),俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局向申請人發(fā)出關(guān)于提前終止國家登記的通知。 
    4、在申請人獲得關(guān)于提前終止國家登記通知的7天內(nèi),俄聯(lián)邦獸醫(yī)、植物衛(wèi)生監(jiān)督局向農(nóng)業(yè)部提交為在“允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的農(nóng)藥和農(nóng)業(yè)用化學(xué)品國家清單”上登記用規(guī)定信息。 
    根據(jù)法律規(guī)定,被取消國家登記的農(nóng)藥產(chǎn)品同時(shí)也將失去在市場流通的許可。    
   
    五、登記制度實(shí)施中的主要問題 
 
    農(nóng)藥首次登記的費(fèi)用比較大(40-50萬美元/產(chǎn)品),周期比較長(一般需要兩年左右)。過高的進(jìn)入門坎,造成企業(yè)推廣新藥的積極性不高,更是將資金不足的中小型企業(yè)拒之門外。這也就造成市場集中度不斷上升,不利于市場競爭,行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)也使得農(nóng)藥市場呈現(xiàn)出品種單調(diào),“老藥”長期一統(tǒng)天下的局面。
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