近兩年,有關(guān)生物農(nóng)藥發(fā)展的利好消息不斷。3月30-31日,在海南省�？谑姓匍_的“生物農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)”上,農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥政處處長(zhǎng)季穎透露,為鼓勵(lì)生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,減免登記資料以及縮短登記時(shí)間,《生物農(nóng)藥登記資料補(bǔ)充規(guī)定》(下稱“補(bǔ)充規(guī)定”)可能在年底先于新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》出臺(tái)。
高毒農(nóng)藥禁用和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全要求提高,為生物農(nóng)藥發(fā)展提供了前所未有的機(jī)遇。農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司農(nóng)藥處黃紹哲介紹,目前全國(guó)使用生物農(nóng)藥的作物面積約4億畝次,而且今年在北京、上海和山東等八省(市)啟動(dòng)了低毒生物農(nóng)藥實(shí)行補(bǔ)貼示范推廣項(xiàng)目,“這是生物農(nóng)藥發(fā)展的一件大事”。但是生物農(nóng)藥在登記產(chǎn)品中占有比例較小。季穎總結(jié),截至2010年底,包括抗生素(如阿維菌素、井岡霉素),登記生物農(nóng)藥有效成分73個(gè),產(chǎn)品約2500個(gè),占整個(gè)登記有效成分(650個(gè))的11.2%,占已登記產(chǎn)品總數(shù)(2.7萬個(gè))的9.3%；若不包括抗生素,生物農(nóng)藥登記產(chǎn)品占登記產(chǎn)品總數(shù)不到3%。
為鼓勵(lì)生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)符合形勢(shì)要求,我國(guó)將參照世界一些發(fā)達(dá)國(guó)家將生物農(nóng)藥和化學(xué)農(nóng)藥分類對(duì)待的經(jīng)驗(yàn),一定程度減免生物農(nóng)藥登記材料、手續(xù)和縮短登記年限。黃紹哲表示,國(guó)外的做法歸納起來主要包括,縮短評(píng)審時(shí)間、加快審批進(jìn)度(如美國(guó))；接受公布的數(shù)據(jù)(如權(quán)威官方網(wǎng)站的數(shù)據(jù)),減免相關(guān)試驗(yàn),減少登記成本；減免一定的登記資料,如制定豁免名單；成立專門的項(xiàng)目資助生物農(nóng)藥的登記(如荷蘭)。
“農(nóng)業(yè)部正在積極征求有關(guān)《補(bǔ)充規(guī)定》各方意見,有可能在年底出臺(tái)�！奔痉f透露,擬先于新修訂《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,以農(nóng)業(yè)部部長(zhǎng)令形式發(fā)布。但她也表示,《補(bǔ)充規(guī)定》出臺(tái)會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn),一是生物農(nóng)藥自身的弱勢(shì)問題,如藥效緩慢；二是安全性問題,多數(shù)低毒、低殘留、對(duì)環(huán)境安全,但是少數(shù)在雜質(zhì)(如植物源農(nóng)藥)、致病性(如微生物農(nóng)藥)及內(nèi)分泌干擾(如生物化學(xué)農(nóng)藥、抗生素農(nóng)藥)等對(duì)人類存在風(fēng)險(xiǎn)。某些急性毒性較低,并不意味著不存在慢性毒性風(fēng)險(xiǎn)；三是產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量提高問題,生物農(nóng)藥登記門檻降低,登記成本降低,更多中小型企業(yè)參與生物農(nóng)藥登記和生產(chǎn)；四是監(jiān)管問題,質(zhì)量檢測(cè)上仍存在諸多技術(shù)難題,標(biāo)準(zhǔn)缺失、手段落后、添加化學(xué)農(nóng)藥檢測(cè)不夠,質(zhì)量監(jiān)管的任務(wù)和壓力將加大,“不過總體來說,生物農(nóng)藥發(fā)展利大于弊”。
據(jù)了解,“生物農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)”由中國(guó)農(nóng)藥發(fā)展與應(yīng)用協(xié)會(huì)主辦、海南正業(yè)中農(nóng)高科股份有限公司承辦,共有150多名參會(huì)代表。會(huì)議除了探討生物農(nóng)藥行業(yè)熱點(diǎn)話題、交流使用經(jīng)驗(yàn)外,3月31日與會(huì)代表還前往海南省萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)豇豆生產(chǎn)基地和瓊海市博鰲鎮(zhèn)國(guó)家農(nóng)業(yè)部蔬菜標(biāo)準(zhǔn)園參觀綠色防控技術(shù)推廣示范基地。
■鏈接
《補(bǔ)充規(guī)定》部分核心內(nèi)容
○原(母)藥登記
對(duì)生產(chǎn)中確無生產(chǎn)原(母)藥必要或生產(chǎn)原(母)藥工藝難度較大的微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥,在提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和其他必要說明材料以及減免申請(qǐng)的前提下,可以減免原(母)藥。
○藥效試驗(yàn)資料
植物源農(nóng)藥一般是多種成分作用,不適于提純后進(jìn)行作用機(jī)理分析,且不易明確作用機(jī)理,可申請(qǐng)減免；為鼓勵(lì)生物農(nóng)藥加快登記,規(guī)定可以提供1年多地藥效試驗(yàn)報(bào)告,而不是2年多地；部分微生物農(nóng)藥和生物化學(xué)農(nóng)藥特異性強(qiáng),為減少重復(fù)試驗(yàn),可按照“防治對(duì)象”提供藥效試驗(yàn)資料。
○產(chǎn)品化學(xué)資料
由于生物農(nóng)藥成分復(fù)雜,修改為:“企業(yè)可申請(qǐng)減免全分析報(bào)告”。
○毒理學(xué)資料
已經(jīng)國(guó)家主觀部門批準(zhǔn)作為食品添加劑、飼料添加劑、保健食品、藥品等登記注冊(cè)使用的植物源農(nóng)藥有效成分,可提供有關(guān)部門批準(zhǔn)證明和試驗(yàn)文獻(xiàn)資料,申請(qǐng)減免相關(guān)毒性資料。
○殘留資料
低毒或微毒的微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥可以減免殘留試驗(yàn)資料。
○環(huán)境影響資料
信息素、激素、酶等生物化學(xué)農(nóng)藥可減免環(huán)境有益生物毒性資料。
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