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農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)單位管理辦法
　　第一章 總則
　　第一條 為做好農(nóng)藥登記管理工作，保證農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、《農(nóng)藥登記資料要求》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
　　第二條 本辦法所指農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)是為評(píng)價(jià)農(nóng)藥毒理學(xué)安全性而進(jìn)行的試驗(yàn)(詳見附件1)。
　　第三條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)單位考核、委托和管理的具體工作。
　　具備相應(yīng)資質(zhì)的單位方可承擔(dān)農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)。具備A級(jí)資質(zhì)的單位可以承擔(dān)附件1中全部試驗(yàn)，具備B級(jí)資質(zhì)的單位可以承擔(dān)附件1中第一、二部分試驗(yàn)，具備C級(jí)資質(zhì)的單位只能承擔(dān)附件1中第一部分試驗(yàn)。
　　第二章 申請(qǐng)與受理
　　第四條 具備下列條件的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以自愿向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)：
　�。ㄒ唬┚哂歇�(dú)立法人資格或得到獨(dú)立法人的授權(quán)，具備承擔(dān)農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)工作條件的科研和教學(xué)等單位。
　�。ǘ�）農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)單位的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合《農(nóng)藥毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范》（NY/T 718）的相關(guān)要求。
　　（三）申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)的單位技術(shù)人員應(yīng)熟悉《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法》(GB 15670)。
　　第五條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)的單位應(yīng)提交下列資料：
　�。ㄒ唬﹩挝桓艣r和實(shí)驗(yàn)室基本情況；
　�。ǘ�）實(shí)驗(yàn)設(shè)施；
　�。ㄈ�）技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及主要試驗(yàn)人員情況，包括職稱、學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)情況、工作能力和簡歷等；
　�。ㄋ模﹦�(dòng)物使用和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室合格證書；
　�。ㄎ澹┫嚓P(guān)儀器設(shè)備清單及使用情況；
　�。�六）近五年相關(guān)工作總結(jié)和典型試驗(yàn)報(bào)告；
　�。ㄆ撸┕芾碇贫燃捌渌鼌⒖假Y料；
　　（八）自身誠信情況申明。
　　第六條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)單位申請(qǐng)資料的受理和初審。對(duì)資料齊全的，組織專家考核組進(jìn)行技術(shù)考核（包括資料審查和現(xiàn)場評(píng)審）。對(duì)資料不全或不具備申請(qǐng)條件的，退回申請(qǐng)，書面通知申請(qǐng)單位并說明理由。
　　第三章 考核
　　第七條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所聘請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域有資質(zhì)的技術(shù)人員建立農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)單位考核專家?guī)�。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)考核領(lǐng)域從專家?guī)熘谐槿�專家組成考核組進(jìn)行技術(shù)考核，與被考核機(jī)構(gòu)有利害關(guān)系的考核人員應(yīng)當(dāng)回避。
　　第八條 技術(shù)考核按照組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、儀器設(shè)備和試驗(yàn)系統(tǒng)、質(zhì)量管理、試驗(yàn)工作等內(nèi)容分為若干單項(xiàng)，分項(xiàng)打分。考核合格的標(biāo)準(zhǔn)為總分不得低于80分，單項(xiàng)得分不得低于額定分的60%。具體考核內(nèi)容和指標(biāo)見附件2。
　　第九條 考核組應(yīng)在完成技術(shù)考核工作后向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提交考核結(jié)果和綜合評(píng)審意見�？己私M對(duì)考核結(jié)果和綜合評(píng)審意見應(yīng)保密，不得作為他用。
　　第十條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)考核組的考核結(jié)果和綜合評(píng)審意見提出處理意見。符合資質(zhì)要求的，報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，公布有關(guān)試驗(yàn)單位的名單，并頒發(fā)證書；不符合資質(zhì)要求的，將書面通知申請(qǐng)單位，并說明理由。
　　第四章 期限與續(xù)展
　　第十一條 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)的委托有效期為5年。期滿需繼續(xù)承擔(dān)該試驗(yàn)的單位，應(yīng)在委托有效期滿前6～9個(gè)月，按本規(guī)定的條件和程序申請(qǐng)資質(zhì)續(xù)展。未按期申請(qǐng)資質(zhì)續(xù)展或續(xù)展考核未通過的，所委托的資質(zhì)到期自行終止。
　　第十二條 申請(qǐng)資質(zhì)續(xù)展應(yīng)提交第五條規(guī)定的申請(qǐng)材料和以下資料：
　�。ㄒ唬┺r(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)工作總結(jié)及今后工作計(jì)劃；
　�。ǘ�）資質(zhì)有效期內(nèi)單位發(fā)展和人員變化情況；
　�。ㄈ�）試驗(yàn)報(bào)告的管理情況及其它與試驗(yàn)工作有關(guān)的資料；
　�。ㄋ模┳陨碚\信情況評(píng)估。
　　第十三條 資質(zhì)續(xù)展和新增試驗(yàn)項(xiàng)目資質(zhì)的申請(qǐng)、考核和委托按照本辦法規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。
　　第五章 監(jiān)督管理
　　第十四條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)考核專家和農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位有關(guān)人員的技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
　　第十五條 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)對(duì)農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位的監(jiān)督管理，并根據(jù)工作需要在委托有效期內(nèi)進(jìn)行抽查考核。對(duì)于抽查考核不合格的單位，通報(bào)、暫停試驗(yàn)委托業(yè)務(wù)、限期整改，甚至取消委托資質(zhì)。
　　第十六條 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位，應(yīng)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)管理制度，執(zhí)行相關(guān)規(guī)定和要求，完善實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和試驗(yàn)?zāi)芰�，保證試驗(yàn)工作的質(zhì)量和有效運(yùn)行。
　　第十七條 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位在接受農(nóng)藥生產(chǎn)者委托開展毒理學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)與委托方簽訂試驗(yàn)協(xié)議。
　　第十八條 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位在接受和保存樣品時(shí)，應(yīng)遵守《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》和有關(guān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品的管理規(guī)定。
　　第十九條 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥登記要求和本辦法第四條所列的標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)工作。
　　試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)完成試驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)客觀、真實(shí)。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行編寫，并加蓋單位公章。
　　第二十條 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位應(yīng)及時(shí)將所接受的農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)的有關(guān)信息（包括委托企業(yè)、試驗(yàn)藥劑名稱、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)計(jì)劃、協(xié)議等內(nèi)容）報(bào)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。
　　農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位每年年底前應(yīng)匯總本年度的農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)工作情況，將有關(guān)材料上報(bào)至農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。
　　第二十一條 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位在資質(zhì)有效期內(nèi)，組織機(jī)構(gòu)、相關(guān)人員、主要實(shí)驗(yàn)設(shè)施等發(fā)生較大變動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所報(bào)告。
　　第二十二條 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位有下列行為之一的，將予以通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其委托資質(zhì)。農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)承擔(dān)單位在開展農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)過程中違反法律法規(guī)或造成經(jīng)濟(jì)糾紛的，自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
　�。ㄒ唬┬孤镀髽I(yè)要求保密的技術(shù)資料、試驗(yàn)內(nèi)容和試驗(yàn)結(jié)果的；
　�。ǘ�）編造或修改數(shù)據(jù)，提供假報(bào)告的；
　�。ㄈ�）代簽其他單位和人員試驗(yàn)報(bào)告的；
　�。ㄋ模�無特殊原因不履行試驗(yàn)協(xié)議，逾期不向企業(yè)提交試驗(yàn)報(bào)告，延誤企業(yè)申辦農(nóng)藥登記的；
　�。ㄎ澹┢渌�違反試驗(yàn)管理有關(guān)規(guī)定的。
　　第六章 附則
　　第二十三條 本辦法自公布之日起施行。

附件1：

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

第一部分

1、急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

2、急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

3、急性吸入毒性試驗(yàn)

4、皮膚刺激性試驗(yàn)

5、眼刺激性試驗(yàn)

6、皮膚致敏性試驗(yàn)

第二部分

7、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）

8、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)

9、哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

10、哺乳動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

11、哺乳動(dòng)物生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

12、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

13、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

14、微生物農(nóng)藥致病性試驗(yàn)

15、亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

16、亞急性吸入毒性試驗(yàn)

17、亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

第三部分

18、致畸試驗(yàn)

19、兩代繁殖試驗(yàn)

20、遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

21、慢性毒性試驗(yàn)

22、致癌試驗(yàn)

23、慢性毒性與致癌合并試驗(yàn)

24、毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

25、人群接觸毒性

附件2：

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)單位資質(zhì)考核內(nèi)容和指標(biāo)